Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, bakanlığının 2022 bütçesinin görüşüldüğü TBMM Plan ve Bütçe Komisyonunda, yerli aşı TURKOVAC için Acil Kullanım Onayına başvurulduğunu açıklamıştı. Bakanın açıklamasının üzerinden yaklaşık 1 ay geçmesinin ardından tüm Türkiye'nin merakla beklediği haber geldi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) yapılan başvuru sonucunda bugün TURKOVAC için Acil Kullanım Onayı resmen verilmiş oldu.

ERDOĞAN: "SERİ ÜRETİME GEÇİYORUZ"

Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, Şanlıurfa'da Turkovac aşısının acil kullanım izninin çıkışı ve seri üretime başlanması törenine video konferans yöntemi ile katıldı.

Erdoğan, "Ülkemizde üretilebilir hale gelmesi çok önemlidir. Kendi bilim insanlarımız ve araştırmacılarımız tarafından geliştirilmesi çok daha anlamlıdır. Yerli aşımızın seri üretime geçişinin mutluluğunu yaşıyoruz. 

Böylece vatandaşlarımıza Sinovac ve Biontech aşısının ardından Turkovac'ı da sunabileceğiz. Turkovac'ın üretimiyle birlikte tüm insanlıkla paylaşmaktan memnuniyet duyacağız. Turkovac aşımızın ülkemize, milletimize ve tüm insanlığa hayırlı olmasını diliyorum." ifadelerini kullandı.

AŞI NE ZAMAN KULLANILACAK?

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, "Gelecek hafta sonundan itibaren, yıl bitmeden başta şehir hastanelerimiz olmak üzere kullanıma geçeceğiz" dedi.

Dolum tesisinde bulunan Sağlık Bakanı Fahrettin Koca "9 koronavirüs aşısı üreten ülkelerden biri olduk. Bugün itibarıyla üretime başlamış durumdayız" ifadelerini kullandı. Koca, Cumhurbaşkanı Erdoğan'ın "Aşı ne zaman uygulanmaya başlanacak?" sorusuna ise "TURKOVAC aşısı 1 hafta 10 gün içinde başta devlet hastaneleri olmak üzere kullanıma sunulacak." sözleriyle yanıt verdi.

"VATANDAŞLARIMIZI TURKOVAC AŞISI OLMAYA DAVET EDİYORUM"

Programda konuşan Cumhurbaşkanı Erdoğan "Aşının ülkemizde üretilebilir olması fevkalade önemlidir. Gereken onayları alarak üretim ve kullanma aşamasına gelen TURKOVAC aşımız, milletimizi salgına karşı en etkili şekilde koruma gayretlerimizin sembolüdür. Aşı yaptırmayan vatandaşlarımızı TURKOVAC aşısı yaptırmaya davet ediyorum." ifadelerini kullandı.

"10 GÜN İÇİNDE YAYGIN KULLANIMA GEÇECEĞİZ"

Sağlık Bakanı Koca ise "Bugün itibarıyla Kovid-19 aşısı üreten 9 ülkeden biri olduk. 10 gün içerisinde tetkikler bitecek, gelecek hafta sonundan itibaren yaygın kullanıma geçmiş olacağız." dedi.

TURKOVAC HANGİ AŞAMALARDAN GEÇTİ?

Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı.

44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat'ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.

Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına devam ediliyor.

EN GENİŞ KAPSAMLI AŞI PROJESİ

TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor.

Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.

Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı. TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.

BAŞVURU SÜRECİ NASIL İŞLEDİ?

Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.

Türkiye'de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor.

Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak.

Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak.