Acil kullanım onayı için başvurusu yapılan yerli aşı TURKOVAC için çalışmalar sürüyor.

Aşıyla ilgili elde edilen sonuçları Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Ateş Kara değerlendirdi.

TÜSEB'e bağlı Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı olan Ateş Kara, TURKOVAC aşısının klinik çalışmalardaki verilerinin oldukça olumlu olduğunu, inaktif aşı Sinovac'la yürütülen karşılaştırmalı verilerden de olumlu sonuçlar alındığını belirtti. Kara, TURKOVAC'la ilgili iki grup veri üzerinden değerlendirme yapıldığını anlattı.

Yerli aşının etkinliğinin saptanması için bir gruba TURKOVAC, diğer gruba mevcut kullanılan aşının uygulandığını belirten Kara şunları kaydetti:

"TURKOVAC uygulanan kişiler arasında ağır hastalanan, hastaneye, yoğun bakıma yatan olmadı. Diğer aşının uygulandığı grupta da çok ağır hastalanan olmadı. Covid-19 pozitif olanların sayılarını karşılaştırdığımızda TURKOVAC'da avantajlı olduğumuzu görüyoruz. Bu, aşının koruyuculuğunu gösterme yönünden bir avantaj. İlk verilerimiz çok olumlu. Verilerin hepsi, detaylarıyla acil kullanım onayını değerlendiren komisyonlara sunuldu. Çok titiz değerlendiriliyor.”

AŞININ YAN ETKİLERİYLE İLGİLİ İLK SONUÇLAR DA OLUMLU

Aşının yan etkilerinin ele alındığı, güvenlik yönüyle ilgili ikinci grup çalışmada yaklaşık 3-4 bin kişiye ulaşılmasının amaçlandığına dikkat çeken Kara, "Bu noktada başlangıca göre bir avantajımız var, inaktif aşılar genel anlamda kullanıldığı ve dünya genelinde yaklaşık 3,5 milyar kişiye uygulandığı için olası istenmeyen etkilerinin neler ve hangi sıklıkta olduğunu biliyoruz. TURKOVAC'ta da bu etkilerin görülüp görülmediğine bakıyoruz. O verilerin de olumlu olduğunu gördük" diye konuştu.

Kara, bu iki grup verinin acil kullanım onayı sürecinde avantaj sağlayan sonuçlardan olduğuna dikkati çekti.

AŞININ ÜRETİM AŞAMASINA YÖNELİK ÇOK SAYIDA TEST UYGULANIYOR

Prof. Dr. Kara, aşının üretim aşamasına yönelik de çok sayıda test uygulandığının altını çizerek, TURKOVAC'ın üretilebilir olduğunun saptandığını söyledi.

Üretim sürecinde aşının antijen miktarının vücut açısından yeterli olup olmadığı ve son kullanma tarihinin belirlenmesine ilişkin, ’stabilite’ testlerinin yapıldığını anlatan Kara, TURKOVAC'ın onay alması durumunda üzerine ‘3 aylık kullanım süresi vardır’ diye yazılabileceğini belirtti.

Bu kullanım süresinin periyodik olarak yapılacak stabilite testlerinden elde edilen sonuçlara göre 6 aya çıkabileceğini aktaran Kara, birkaç yıl sürecek testler sonucunda da kullanım süresinin 1 veya 2 yıl olarak belirlenebileceğini söyledi.

Kara, aşılarla ilgili bu testlerin çok titiz, ‘kişiyi en fazla nasıl korurum’ yaklaşımıyla gerçekleştirildiğe dikkat çekti.

“VERİLER, AŞININ HATIRLATMA DOZU OLARAK KULLANILABİLECEĞİNİ GÖSTERİYOR”

Kara, TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulanmasına yönelik yürütülen klinik çalışmanın bulgularına ilişkin de şunları söyledi:

"İnaktif ve mRNA aşılarında ilk iki dozdan sonra uygulanan hatırlatma dozuyla, antikor seviyesinde hızlı bir zıplama görülüyor. TURKOVAC'ın hatırlatma dozu çalışmalarında da bu zıplamayı görüyoruz. Bu da en büyük avantajlarımızdan. Veriler, aşının hatırlatma dozu olarak kullanılabilir olacağını gösteriyor."

Kara, sonuçları araştırmacı olarak yorumladığına dikkat çekerek, çok yönlü değerlendirmenin TURKOVAC'ın acil kullanım sürecini inceleyen bağımsız ve tarafsız komisyondaki hocalar tarafından yapılacağını ve bunun sonucunda  karara varılacağını vurguladı.

Komisyonun değerlendirmeleri sonucunda TURKOVAC'a acil kullanım onayı verilmesinin aşının her yönüyle güvenilir olduğu anlamına geleceğini söyleyen Kara, "Yapılan incelemelerde üretiminin, istenmeyen etkilerinin, etkinliğinin 'uygun' şeklinde değerlendirilmesi durumunda, şu an nasıl ülkemizde istenirse mRNA, istenirse inaktif Sinovac aşısı olunabiliyor, üçüncü bir aşı olarak TURKOVAC da rahatlıkla kullanılabilir olacak. İsteyen herkes TURKOVAC'ı da aşı dozu olarak tercih edebilecek" şeklinde konuştu.